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 产品简介： 可视来系统 －专门针对Ｉ期临床试验量身订做系统。是按照FDA/SDA有关临床实验管理规范(GCP)和临床实验中计算机系统应用指导原则而设计的一套完整、严格、先进的新药临床数据管理系统。 可视来软件研究意义及背景 1.近年来，国内不断爆出不合格药品或假药危害病人生命的事件。政府部门对于药品研发申报过程中的弄虚作假大力打击。平台的建设也为杜绝假试验假数据的产生提供了技术保障，因此与国家政策方向相一致。 2.软件技术设计理念源自日本最大的临床试验数据服务公司MOSS株式会社，该公司自有的数据管理系统在日本已经有5年多的实际运用，技术成熟可靠。在中国医学科学院临床药理中心的实际经验帮助下，我们对系统又进行了诸多适应性改造，大大提高了系统在国内临床试验的应用程度，使得技术风险降到最低。 3.可视来软件制作设立了组织机构，人员分工明确，项目负责人有着多年企业管理经验，主要负责人也从事了十多年的研发管理工作，因此平台管理风险较小。此次申请的平台涉及管理服务体系的建设，将形成一套完整的具有科学化、规范化、标准化的管理体系，建立完善的管理制度。 4.其他存在的风险可能来自平台建成后，业务量太多，造成系统维护人员短缺。我们会随着业务的不断扩展，相应扩大服务队伍，满足客户需要，保证系统的良好运行。 |
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